本帖最后由 邵武市场监管局 于 2015-12-4 15:23 编辑
12月1日，福建省承天药业有限公司负责人傅经理打开刚刚拿到的GMP认证证书，看到上面清楚表明承天药业申报的52个品种的中药饮片全部通过认证，不由长出一口气。他向笔者透露，目前承天药业一切生产条件都已准备就绪，现在终于可以投产了。至此，福建省邵武市的制药企业全部通过GMP认证。 GMP，即为《药品生产质量管理规范》的英文缩写，是一套适用于制药行业的强制性标准，最新版的GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学，标准与美国、欧盟标准接轨，目标是提升药品生产的安全性。制药企业必须通过了GMP认证，才可以生产。 目前，邵武市共有三家大型制药企业。为了帮助它们尽快投入生产，邵武市市场监督管理局通过深入企业调研，与企业员工共同分析、探讨存在的问题，研究解决办法，帮助企业建立和完善质量管理体系，及时为企业“把脉”，对于问题集体进行“会诊”，了解企业在实施新版药品GMP过程中存在的困难，在职责范围内从政策法规和专业技术上帮助企业解决难题，并建立了药品生产企业认证时间表，逐一落实每一户企业的认证进度安排，每季度进行落实，督促有条件的企业加快申报、卡位申报、错峰申报。 “新版GMP大部分标准与欧盟的GMP相似，重视药品在生产过程中的的精细化监管，为了通过认证，如承天药业已花费了200多万元进行软硬件的改造升级。拿不到GMP认证证书，企业就不能生产。因此，迟一天对企业来说都是巨大的损失。帮助企业，我们责无旁贷。”邵武市市场监管局药品监管负责人说。 当笔者问及以因新版GMP的高要求而推高的人力和运营成本，是否会促使药价上涨？该负责人表示，根据他们与企业的沟通中了解，因为药品市场竞争愈发激烈，企业会通过精细化管理、高效率生产、高科技含量等方式来消化认证抬高的企业运营成本，不会将成本转嫁给市场，消费者基本不用担心药价会因GMP认证而提高。 笔者还获悉，未按规定通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的药品生产企业，不予换发新版《药品生产许可证》。对于未按期完成换发《药品生产许可证》的企业，药品监管部门将加强监督检查，实地确认，确保2016年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，将按照《药品管理法》及相关法规依法严肃查处。
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发表于 2015-12-4 15:21
