根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业统一的质量管理准则，药品经营企业必须通过GSP认证，才能开展经营活动。邵武市有48家药企在2014-2015年通过的新版GSP认证，占全市药企数量的70%左右，而根据《条例》规定，GSP的有效期为5年，因此2019年是邵武市药企换证检查的高峰期。 “根据《条例》要求，GSP换证现场检查验收必须由获得GSP认证审查员证的专职检查人员负责。值得庆幸的是，在局领导的支持下，市场监管局已经建立了一支适应GSP要求的检查员队伍，各基层所均配备药品检查员，通过药企微信工作群、电话、上门入户现场咨询等途径，督促各药企尽早做好换证前的准备工作。”邵武市市场监督管理局药品监管负责人说。 为做好换证工作，该局一方面梳理了药企换证的申请程序、所需资料，制成统一的清单，努力使企业少跑腿，并明确了资料受理、审查、审核发证等具体流程和时间节点要求，确保在最短的时间内为企业提供最佳服务；一方面在换证检查验收工作中，严格按照GSP规范要求进行核查，对检查中发现的问题，要求企业限期整改，并做好跟踪复查；对经营条件达不到规范要求的企业不予换证，终止其药品经营资格；对审批核查中发现的药品违法经营行为，坚决依法查处。
来源：邵武市场监管 | 
发表于 2019-6-19 11:44
发表于 2019-6-19 11:50
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