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近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。10月18日，邵武市市场监督管理局召开了新版《药品管理法》宣传培训会。该局全体执法人员、全市药品生产经营企业负责任人、医疗机构药品质量管理人员等100余人参加了此次培训会。
在培训中，该局药品监管股负责人凌正方就《药品管理法》修订的历史背景、意义进行了简明扼要的讲解，详细阐释了新修订《药品管理法》的科学内涵、核心要义和具体考量，与旧《药品管理法》进行比较，就其中药品监管理念、监管条款和制度创新等方面进行了详细解析。 随着新修订《药品管理法》的实施，我国从1995年开始的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证将正式完成它们的使命。这两个认证的实施大幅度提升了中国制药行业的生产经营质量管理水平。 “新法立足当下，兼顾长远，进行了全链条、全体系制度升级，从监管和服务相结合的角度出发，服务上强化‘优’字，对治疗一些诸如癌症等特殊类疾病，需求存在缺口、国内供应暂时不足的合格药品买卖，制定了较为宽松的管理措施。还有，进口未批境外新药不按假药论处，儿童药优先审批等规定，均回应了公众呼声，释放了制度善意。”凌正方介绍，“在监管方面，新法则突出‘严’字，体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责‘四个最严’精神。比如，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。此外，一些严重违法行为实行‘双罚制’，处罚到人。” 培训结束后，参训人员普遍反映本次培训切合我市实际，解了药品从业人员迫切了解新法的需求，有利于增强企业的主体责任意识，促使其守法经营。
来源：邵武市场监管 | 
发表于 2019-10-22 10:19
